Tabletid on praegu üks enim kasutatavaid ravimvorme, millel on suurim toodang ja mida kasutatakse kõige laialdasemalt.Traditsiooniline märggranuleerimisprotsess on endiselt ravimite tootmise põhiprotsess.Sellel on küpsed tootmisprotsessid, hea osakeste kvaliteet, kõrge tootmistõhusus ja survevalu.Hea ja muud eelised, see on kõige laialdasemalt kasutatav ravimitööstuses.
Tablettide tootmisprotsessi võib üldiselt jagada toor- ja abimaterjalide töötlemiseks, kaalumiseks, granuleerimiseks, kuivatamiseks, segamiseks, tablettimiseks, katmiseks jne. Tööstuses on ütlus: granuleerimine on liider, tablettimine on tuum, ja pakend on Phoenix saba, on näha, et granuleerimisprotsess mängib pöördelist rolli kogu tableti tootmises, kuid kuidas valmistada pehmeid materjale ja saada graanuleid, on seni vaid väga sügav tähendus õpikutes “hoidmine sisse a. pall, puudutamine ja hajutamine” , Ei ole täpsustatud.Tuginedes autori isiklikule kogemusele tegelikul tootmisel, analüüsitakse käesolevas artiklis mitmeid levinud tableti märggranuleerimise protsessi stabiilsust mõjutavaid tegureid ning pakutakse välja asjakohased kontrollimeetmed ravimitootmise kvaliteedi tagamiseks.
Tooraine eeltöötlus
Toor- ja abimaterjalid tuleb tavaliselt enne märgsegamist ja granuleerimist purustada ja sõeluda.Mõned ebamäärased nähtused, mis sageli esinevad tablettimisprotsessis, nagu ebaühtlane segunemine, lõhenemine, kleepumine või lahustumine jne, on tihedalt seotud tooraine ebapiisava peenestusastmega eeltöötluse ajal.Kui tooraineks on ketendavad või nõelakujulised kristallid, on ülaltoodud kõrvalekallete võimalus ilmsem.Traditsioonilises protsessis eeltöötlemise, purustamise ja sõelumise sõel on tavaliselt 80 või 100 sõelaga sõel, kuid seadmete ja toorainetehnoloogia edenedes on suurem osa toorainest, mis on traditsioonilises protsessis purustatud läbi 80 sõela. võib nüüd ületada 100. Ülaltoodud nähtuse tõenäosus on oluliselt vähenenud peene pulbri puhul, mis on purustatud läbi 100-mešši sõela.Seetõttu asendab tooraine ja abimaterjalide peensus läbi 100-sõela järk-järgult 80-sõela.
Kaalumine
Kuna iga materjali massi suurenemine või vähenemine põhjustab hilisemaid muutusi muudes protsessitingimustes, mis põhjustab osakeste kvaliteedi ebastabiilsust, mis võib põhjustada mitmeid probleeme, nagu tableti lõhenemine, liigne rabedus, aeglane lagunemine või vähenemine. lahustumist, nii et iga kord, kui sööte, ei saa kogust meelevaldselt reguleerida.Eriliste asjaolude korral tuleks kaalumiskaal kinnitada vastavalt protsessi kontrollimisele.
Osakeste valmistamine
Tänapäeval on kiire märgsegamisgranulaator granuleerimise tootmises kõige sagedamini kasutatav seade.Võrreldes traditsioonilise segisti ja granulaatoriga on selline granulaator tegelikult sordi retsepti või kõrge kvaliteedi tagamise probleem.Seetõttu granulaatorit ei kõrvaldata ja kiiret märgsegamisgranulaatorit kasutatakse ainult traditsioonilise segistina ning seejärel saadakse granuleerimise teel ühtlasemad graanulid.Märggraanulite kvaliteeti mõjutavad protsessitingimused hõlmavad peamiselt paljusid tegureid, nagu temperatuur, annus, sideaine lisamise meetod, granulaatori segamis- ja lõikamiskiirus ning segamise ja lõikamise aeg.
Liimi temperatuur
Liimi temperatuur on suuremahulise tootmise puhul kõige raskemini kontrollitav indeksparameeter.Peaaegu võimatu on temperatuuri konsistentsi täpselt kontrollida enne iga kord liimi lisamist.Seetõttu ei kasuta enamik sorte temperatuuri kontrollindeksina, kuid tegelikus tootmises leitakse, et tärklise läga temperatuur mõjutab mõningaid erisorte rohkem.Nende sortide puhul tuleb temperatuuri selgelt nõuda.Tavaolukorras on temperatuur kõrgem.Mida suurem on madal nakkuvus, seda väiksem on tableti rabedus;mida kõrgem on tärklise lobri temperatuur, seda madalam on adhesioon ja seda suurem on tableti lahustuvus.Seetõttu tuleks osades protsessides, mis kasutavad sideainena tärklise lobri, sideaine temperatuuri teatud määral kontrollida.
Liimi kogus
Sideaine kogusel on kõige ilmsem mõju märgadele osakestele, seega kasutatakse selle kogust ka olulise kontrollparameetrina.Üldiselt, mida suurem on sideaine kogus, seda suurem on osakeste tihedus ja kõvadus, kuid sideaine kogus varieerub sageli sõltuvalt tooraine ja abimaterjalide partiist.Väikesed muutused toimuvad ka erinevate sortide erinevustes, mis tuleb pikaajalises tootmisprotsessis erinevate sortide kaupa akumuleerida.Pehmete materjalide tiheduse reguleerimiseks mõistlikus vahemikus on sideaine koguse suurendamise meetod parem kui segamisaja pikendamise meetod.
Liimi kontsentratsioon
Üldiselt, mida suurem on liimaine kontsentratsioon, seda suurem on viskoossus, mis on selle annusest lahutamatu.Enamik tootjaid ei vali pärast kontrollimist liimi kontsentratsiooni saamisel kontsentratsiooni reguleerimist, vaid kontrollivad pehmet materjali, reguleerides liimi kogust, tavaliselt liimimist. Aine kontsentratsioon kirjutatakse protsessi spetsifikatsioonis fikseeritud väärtusena ja ei tohi kasutada märgade osakeste kvaliteedi reguleerimiseks, nii et ma ei korda seda siin.
Kuidas lisada liimi
Granuleerimiseks kasutage kiiret märgsegamisgranuleerimismasinat.Üldiselt on sideaine lisamiseks kaks võimalust.Üks on peatada masin, avada granulaatori kaas ja valada sideaine otse.Sel viisil ei ole sideainet lihtne hajutada ja granuleerimine on Mõnikord on lihtne põhjustada suurt lokaalset kontsentratsiooni ja ebaühtlast osakeste tihedust.Tagajärjeks on see, et ekstrudeeritud tabletid lagunevad või lahustavad suure erinevuse;teine on non-stop olek, kasutades sideaine etteande punkrit, avades etteandeventiili ja segades.Protsessi lisamisel võib see söötmismeetod vältida kohalikke ebatasasusi ja muuta osakesed ühtlasemaks.Sideaine tüübi, seadmete konstruktsiooni või tööharjumuste jms nõuete tõttu piirab see aga teise lägastamismeetodi kasutamist tootmises.kasutada.
Segamiskiiruse ja hakkimiskiiruse valik
Pehme materjali vormitavus granuleerimise ajal on otseselt seotud kiire segamisgranulaatori segamis- ja tükeldamiskiiruse valikuga, millel on suurem mõju graanulite kvaliteedile ja see mõjutab otseselt ekstrudeeritud tablettide kvaliteeti.Praegu on kiire märgsegamisgranulaatori segamismootoril kaks kiirust ja muutuva sagedusega kiiruse reguleerimine.Topeltkiirus jaguneb väikeseks ja suureks kiiruseks.Sageduse muundamise kiiruse reguleerimine kasutab käsitsi kiiruse reguleerimist, kuid käsitsi kiiruse reguleerimine mõjutab osakesi teatud määral.Seetõttu määrab sagedusmuunduri kiiruse reguleerimisega kiire segamisgranulaator üldiselt segamiskiiruse ja tööaja ning käivitab automaatse tööprogrammi, et vähendada inimestevahelisi erinevusi.Üksikute sortide puhul kasutatakse sageduste teisendust tegelikult endiselt kahekiiruselisena, kuid mõnede erisortide puhul saate samal ajal töötades kiirust suurendada, et saada mõõdukalt pehme materjal, et vältida pikaajalist segunemist pehme materjal liiga pingul.
Segamis- ja purustamisaja valik
Protsessi parameeter, mis mõjutab pehmete materjalide kvaliteeti, on segamise ja purustamise aeg.Selle parameetrite seadistus määrab otseselt granuleerimisprotsessi edukuse või ebaõnnestumise.Kuigi segamiskiirust ja hakkimiskiirust saab reguleerida sageduste teisendamise teel, on enamik protsessi valikuid fikseeritud Erinevuse vähendamiseks sobivama pehme materjali saamiseks valida sobiva pehme materjali hankimine aja reguleerimise teel.Tavaolukorras vähendab lühike segamis- ja purustamisaeg osakeste tihedust, kõvadust ja ühtlust ning tabletimise ajal tekkivaid pragusid ja ebatäpsust;liiga pikk segamis- ja purustamisaeg põhjustab osakeste tiheduse ja kõvaduse Kui seda suurendatakse, võib pehme materjal tableti kokkupressimisel ebaõnnestuda, tableti lagunemisaeg pikeneb ja lahustumiskiirus on määramatu.
Granuleerimisseadmed ja granuleerimistehnikad
Praegu on märggranuleerimiseks mõeldud granuleerimisseadmete valik jagatud multifunktsionaalseks granulaatoriks ja pöörlevaks granulaatoriks.Multifunktsionaalse granulaatori eelised on kõrge efektiivsus ning lihtne töö ja kasutamine.Puuduseks on käsitsi söötmisest tulenev erinevus söötmise koguses ja kiiruses., Osakeste ühtlus on veidi halvem;Pöördtüüpi granulaatori eeliseks on see, et graanulid on suhteliselt ühtlased ning käsitsi söötmise koguse ja söötmiskiiruse erinevus on suhteliselt väike.Puuduseks on madal efektiivsus ja demonteerimiseks kasutatakse ühekordseid ekraane.Paigaldamine on suhteliselt ebamugav.Ebaühtlane osakeste suurus võib kergesti põhjustada erinevuse piiri ületamist.Kogu osakeste ekraani võrgusilma arvu ja kiirust saab parandada.Üldiselt, kui märjad osakesed on pingul, võite kaaluda kiiruse suurendamist, suurema ekraani valimist ja iga kord söödakoguse vähendamist.Kui osakesed on lahti, võite kaaluda kiiruse vähendamist, väiksema ekraani valimist ja iga kord söödakoguse suurendamist.Lisaks on ekraanide valikus sageli valikus roostevabast terasest ekraanid ja nailonekraanid.Vastavalt tootmiskogemusele ja pehmete materjalide omadustele on viskoossete pehmete materjalide ja kuivade pehmete materjalide jaoks parem valida roostevabast terasest ekraanid.Sobivam on nailonsõel ja pöördetüüpi granulaator võib sobivate osakeste saamiseks arvesse võtta ka ekraani paigalduse tihedust.``
Kuiv
Kuivatusefekti intuitiivne teostus on osakeste niiskus.Osakeste niiskus on osakeste kvaliteedi oluline hindamise tegur.Selle parameetri mõistlik juhtimine mõjutab otseselt tableti välimust ja rabedust tableti valmistamise ajal.Tavaolukorras võib tablettimisel tekkiva killustumise puhul arvestada, kas see on põhjustatud vähesest osakeste niiskusest ja kui tabletimisel tekib kleepumine, siis tuleb arvestada, kas see on põhjustatud osakeste suurest niiskusest.Osakeste niiskuse kontrollindeks määratakse tavaliselt algselt protsessi kontrollimise teel, kuid niiskust on sageli raske reprodutseerida ning selleks on vaja andmeid koguda ja niiskuse reguleerimisvahemikku sõnastada.Enamik traditsioonilisi kuivatamismeetodeid kasutab keetmist.Mõjutavad tegurid hõlmavad protsessi parameetreid, nagu aururõhk, kuivatustemperatuur, kuivamisaeg ja kuivatatud osakeste kaal.Osakeste niiskust kontrollib kiire niiskusanalüsaator.Vilunud operaator võib läbida pika aja.Tootmispraktikas kontrollitakse iga kuivatusmaterjali niiskusesisaldust ideaalses vahemikus, mis võib tõhusalt parandada tootmise efektiivsust ja paremini kontrollida niiskust.Lisaks pikaajalisele kogemusele põhiandmete allikas ning kuivamisaeg ja kuivatatud materjalide temperatuur.
Terve kuivgraanulite granuleerimine
Sama mis märggranuleerimisega on see, et kuivgraanulite kvaliteeti mõjutavad protsessi parameetrid on üldiselt kogu granuleerimissõela võrgusilma arv ja kiirus.Tabletimise ajal sujuva tootmise tagamiseks hankige sobivaim osakeste suuruse jaotus.See on viimane võimalus kohanemiseks., Valides erinevad võrgusilmad ja pöörlemiskiirused, avaldab see kuivanud osakestele märkimisväärset mõju.Üldiselt, kui osakesed on pingul, vali väiksem ekraan ja kui osakesed on lahti, siis suurem ekraan.Kuid tavaolukorras ei ole see valik küpse protsessi jaoks.Kui soovite saada paremaid osakesi, peate siiski uurima ja täiustama pehmete materjalide valmistamise protsessi.
Segamine
Segamisprotsessi parameetrid, mis mõjutavad osakeste kvaliteeti, on üldiselt segu kogus, segisti kiirus ja segamisaeg.Segu kogus on fikseeritud väärtus pärast protsessi kontrollimise kinnitamist.Mikseri kiirust võib mõjutada segisti kiiruse triiv, mis on tingitud seadmete kulumisest.Segamise ühtlus nõuab seadmete kohapealset kontrolli ja seadmete perioodilist kinnitamist enne tootmist.Selleks, et tagada osakeste segunemise ühtlus võimalikult suurel määral ja saada ühtlase kvaliteediga tooteid, on vajalik segamisaeg protsessi kontrollimise teel.Piisav segamisaeg on tõhus garantii, et tagada määrdeaine dispersiooniaste kuivades osakestes, vastasel juhul moodustab määrdeaine kuivade osakeste segamisel elektrostaatilisi adsorptsioonirühmi, mis mõjutavad osakeste kvaliteeti.
Avaldus:
Selle artikli sisu pärineb meediavõrgust, reprodutseeritud teabe jagamise eesmärgil, näiteks teoste sisu, autoriõigustega seotud probleemid, võtke meiega ühendust 30 päeva jooksul, me kontrollime ja kustutame esmakordselt.Artikli sisu kuulub autorile, see ei esinda meie seisukohta, ei sisalda ettepanekuid ning sellel väitel ja tegevusel on lõplik tõlgendus.
Postitusaeg: 20. aprill 2021